上海医药(02607)：“甲磺酸雷沙吉兰舌下膜”获得临床试验批准通知书

来源：智通财经网 2022-11-02 18:37:29

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智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，近日，该公司控股子公司上海上药中西制药有限公司(上药中西)开发的“甲磺酸雷沙吉兰舌下膜”(以下简称“该项目”)收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP01749)，将于近期启动临床试验。

甲磺酸雷沙吉兰作为一种新型的B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂，通过抑制MAO-B活性，阻止脑中内外源性多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水平，从而有效改善各种帕金森疾病症状。舌下膜剂通过口腔黏膜吸收，可避免首过效应，具有给药方便、患者顺应性好、剂量准确等优点。

2020年8月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约439万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。