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本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心就《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

《药物警戒质量管理规范》明确，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。《征求意见稿》指出，制定指导原则旨在更好地推动和指导申办者对与注册相关的临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求。

《征求意见稿》主要内容包括临床试验期间个例安全性报告（ICSR）的评价、安全性数据汇总分析、汇总分析结果的报告等。其中，安全性数据的汇总分析部分对数据来源、监测计划、汇总分析方、分析方法及注意事项等提出建议。一般情况下，申办者可根据累积的安全性数据、受试者数量、严重不良事件的发生率定期进行汇总分析。

《征求意见稿》提出，汇总分析结果的报告可以总结报告的形式体现，包括对ICSR的评价，并列出汇总分析所使用的所有ICSR。对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的临床试验期间的安全性信息，申办者需向国家药监局药品审评中心报告。 （许明双）

关键词： 临床试验 征求意见稿 技术指导