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川观新闻记者 魏冯

12月22日，国家药监局批准迈克生物股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒注册。该产品是四川省获批的第一个新冠病毒抗原检测试剂，可用于新冠病毒感染快速辅助诊断，对缓解当前全省抗原检测试剂紧缺等状况具有重要意义。12月23日记者从省药监局获悉，该局将督促该产品尽快上市和扩产，最大程度满足公众用械需求，同时加强产品上市后质量监管，确保公众用械安全。

四川省获批抗原检测试剂实现“零”的突破，离不开多方合力。产品设计开发阶段，省药监局多次组织业务骨干在迈克生物现场办公，开展有关技术审评要点培训；产品临床研究阶段，省药监局安排专人辅导，助力企业快速完成临床研究，整理形成注册申报资料，同时在国家药监局委托开展质量管理体系核查后，48小时完成检查并上报结果；产品注册审评阶段，省药监局及时向国家药监局和所属技术审评机构反馈产品注册中的技术问题，先后2次协调国家药监局技术审评机构与企业召开线上沟通会，5次对该产品注册资料进行审核并上报国家药监局；产品注册资料补正过程中，经信厅、省卫健委、省疾控中心和省人民医院大力协助支持，仅用24小时就签下企业与省疾控中心和省人民医院的新冠突变株检出能力监测协议，加速了公司的取证工作。

关键词： 检测试剂 迈克生物 临床研究