安徽

强化医疗器械临床试验监管

(资料图)

2022年，安徽省药监局加强医疗器械临床试验监督管理。该局按照年度检查计划，组织日常监督检查、备案后检查及第二类医疗器械临床试验项目核查，并将核查结果作为注册审评审批的重要依据，进一步管控注册风险。

为保证疫情防控用医疗器械质量安全，安徽省药监局坚决贯彻落实国家药监局关于防疫医疗器械监管的各项工作部署。该局以风险管理为主线，以综合治理为手段，探索创新监管方式，从严从紧、落细落实常态化疫情防控用医疗器械质量安全监管，全力服务疫情防控工作大局。

2022年，安徽省药监局聚焦医疗器械注册人关键岗位人员履职能力待提升这一核心问题，在合肥试点开展医疗器械生产质量管理“星火培训计划”，探索医疗器械生产领域管理人才培育新路径、新方法，取得实效。

福建

严厉打击经营使用非法医疗设备行为

2022年，福建省药监局在全省范围内组织开展经营使用非法医疗设备专项整治行动，共检查经营企业1222家、使用单位1945家，立案查处7起案件，对违法违规行为形成了有力震慑。行动中，监管人员督促医疗机构落实主体责任，提高对医疗器械质量安全重要性的认识，进一步完善医疗设备档案；通过动态监管模式健全长效监管机制，强化闭环监管，进一步规范全省医疗器械经营使用行为，保障公众用械安全。

2022年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站成立，自当年11月1日起承接辖区内第三类医疗器械及进口医疗器械的注册受理前技术问题咨询工作。承接此项工作以来，该创新服务站充分发挥技术支撑作用，截至2022年12月31日，共接收企业咨询申请25家次、52个问题，回复企业咨询申请18家次、35个问题，为企业解答申报前遇到的疑难问题，让企业少走弯路，加快产品上市速度，助力全省医疗器械产业高质量发展。

此外，福建省药监局还持续强化疫情防控医疗器械质量安全监管，将新冠病毒检测试剂、医用防护口罩等疫情防控医疗器械质量安全摆在突出位置，及时部署、持续不断推进监管，采取11项重点举措，有效保障产品质量安全。

江西

全面加强医疗器械注册管理工作

2022年，江西省药监局按照国家药监局统一部署，高度重视，坚持原则，实事求是，刀刃向内，对全省注册证有效期内的第二类医疗器械产品依法依规全面清查，同时组织相关企业开展自检自查。针对企业自查发现的63个问题和风险点，要求企业做到应改必改，全面加强医疗器械注册管理工作，并取得积极成效。

由于新冠肺炎疫情形势反复，医用防护产品市场需求激增，一些不法企业和个人为利益所驱，非法生产加工医用防护服等疫情防控医疗器械，严重扰乱了医疗器械生产经营秩序。江西省药监局对此高度重视，以严厉打击“白板”防护服为重点，在全省范围内集中开展医用防护服专项整治行动。行动中，该局共行政立案142起，移送公安机关刑事立案15件，20余名涉案人员被采取刑事强制措施，医用防护服专项整治取得重大成效。

山东

多措并举推动企业落实主体责任

2022年，山东省药监局坚持问题导向，牢牢牵住企业主体责任落实这个“牛鼻子”，通过开展落实主体责任行动、不良事件监测能力提升行动，出台检查指南加强企业成品放行检验管理等措施，全面提升医疗器械生产企业质量保证能力。该局还大力推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，率先实现第三类医疗器械全部实施UDI，有力推动UDI制度在医疗器械生产、经营、使用各环节得到全面推广。

针对集采中选医疗器械产品，山东省药监局每季度组织开展风险会商，全面梳理并分析研判安全风险，确保每季度全项目巡查一次，做到抽检全覆盖。在质量管控、不良事件监测等方面，该局对企业提出工作要求和改进建议，督促企业整改到位。同时，该局修订发布《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》，进一步优化不良事件监测及处置相关流程；制定出台《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》，进一步规范抽检不合格医疗器械核查处置等相关工作，确保不合格产品控制到位、源头追溯到位、依法处罚到位、原因排查到位、整改落实到位“五个到位”。

此外，山东省药监局还始终坚持“人民药监为人民”的理念，强化指导服务，严格审评审批标准，扎实做好疫情防控医疗器械审评审批工作，切实保障疫情防控医疗器械产品供应。2022年，山东省共获批新冠病毒抗原检测试剂盒3项，完成医用防护服、医用防护口罩等产品注册审批96项，1家企业的核酸采样设备进入国家药监局应急审批程序。

河南

创新实施智慧监管“千里眼”工程

2022年，河南省药监局积极适应新监管体制，创新建设医疗器械“千里眼”工程，通过远程固定摄像头检查、关键批记录信息检查、远程移动检查等方式，实施远程智慧监管，实时监控企业生产活动，监督企业严格按照规范组织生产，切实履行好产品质量安全主体责任。

为做好医用防护产品监督检查工作，服务疫情防控大局，2022年河南省药监局重点强调“三个突出”。一是突出重点地区全覆盖检查。2022年3月对长垣地区在产企业进行全覆盖检查。二是突出问题导向。全年开展飞行检查48家次，责令9家企业停产整改，对相关问题依法查处。三是突出检查震慑力。2022年上半年组织两次巡查工作，夜查比例不低于30%，严查违法违规生产行为。

河南省药监局还积极研究部署开展药品安全专项整治工作，加强督导检查，开展约谈告诫，强化监督抽检，巩固行刑衔接，严查违法行为。2022年，该局共立案查处医疗器械普通程序违法案件2472件，其中货值金额5万元以上案件36件，捣毁制假窝点20个，责令停产停业10户，向公安机关移送涉嫌犯罪案件50件。

湖北

强监管优服务保质量守安全

2022年，湖北省药监局汇聚精干力量，为企业新冠病毒抗原检测产品注册申报、扩产扩能、风险防控等工作提供支持、帮助。同时，加大监督检查力度，及时发现企业存在的风险隐患，督导企业分析原因，制定整改措施并按时完成整改，确保相关产品质量安全，全力服务疫情防控工作。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》关于医疗器械生产报告的规定，2022年12月9日，湖北省药监局发布《关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》《关于“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”启用的通知》，明确全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业通过“ 湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”进行关于车间或者生产线改造报告、关于生产产品品种报告、关于停产复产报告、关于年度自查报告及关于管理者代表报告的相关事宜，方便企业做好医疗器械生产报告工作。

湖南

加强器械使用质量监管法规研究

2022年，湖南省药监局制定《医疗器械使用质量监督管理法规制度研究实施方案》，扎实推进相关课题研究工作，确保高质量完成国家药监局交办的任务。该局组织收集美国、日本、欧盟、IMDRF等国家（地区）和组织有关医疗器械使用质量监管的立法情况和典型案例，梳理我国医疗器械使用环节质量监管法规实施情况及存在的问题，特别对监管领域存在的问题进行全方位调查剖析，形成了6项研究成果。同时，组织专家完成《关于进一步加强医疗器械使用环节质量监督管理的指导意见》（代拟稿）等，医疗器械使用质量监管法规研究成果次第开花。

在服务保障疫情防控工作中，湖南省药监局按照湖南省委、省政府和国家药监局工作部署，强监管、保安全、促发展、提能力，坚决确保新冠病毒检测试剂、呼吸机、额温枪、医用防护服、医用防护口罩等疫情防控医疗器械产品质量安全，始终以高度的政治自觉，以“时时放心不下”的责任感，把疫情防控医疗器械质量监管摆在首要位置来抓，毫不松懈推动疫情防控医疗器械质量安全专项整治。

此外，湖南省药监局坚持高位推动，发布实施方案，部署全省推进新版GB 9706系列标准实施，通过明确重点任务和责任分工，压实各方责任，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，助推医疗器械产业高质量发展。该局还向湖南省政府专题报告全省新版GB 9706系列标准实施情况，请求省政府重点支持湖南省药品检验检测研究院提升检验能力，最终获得省财政新增预算安排7000万元。

广东

建设完善医疗器械监管长效机制

2022年，广东省药监局统筹医疗器械产业发展和产品质量安全，大力推进药品监管综合改革，协同各方力量，完善医疗器械监管长效机制建设，以多种形式推进医疗器械监管和专项行动落实落细，全力助推医疗器械产业高质量发展。

新版GB 9706系列标准是医用电气设备的基础标准，持续推进该系列标准实施是2022年药品监管部门的一项重要工作。广东省拥有医用电气设备企业1639家，涉及产品5008个，实施新版GB 9706系列标准任务繁重。广东省药监局通过“五个加强”，持续推进新版GB 9706系列标准实施，确保工作平稳有序开展。

为全力保障医疗器械注册规范管理，广东省药监局全面落实“四个最严”要求，明确清理规范范围，突出工作重点，对疑似问题逐一排查甄别，分类妥善处置，增强清理规范工作的针对性、有效性，切实提升医疗器械注册管理水平。

广西

努力促进产业高质量发展

2022年，广西壮族自治区药监局强化服务理念，充分利用专业技术优势，落实好“守底线保安全、追高线促发展”要求，探索制定产业发展促进政策，建立项目协调、技术咨询和“ 一站式”服务等机制，勇于担当，努力促进广西医疗器械产业高质量发展。

2022年，面对百色市和防城港市等地突如其来的新冠肺炎疫情，广西壮族自治区药品监管系统紧盯疫情防控医疗器械质量安全，完善三项机制，全面加强监管与指导服务，深入疫情防控一线，查隐患、堵漏洞、保安全。

为统筹抓好疫情防控和经济发展工作，广西壮族自治区药监局坚决落实好“疫情要防住，经济要稳住，发展要安全”的要求，毫不松懈抓好疫情防控医疗器械质量安全，推动疫情防控医疗器械市场秩序专项整治取得积极成效。

海南

以优质服务推动新产品加速获批

新冠病毒抗原检测试剂产品在疫情防控工作中发挥着重要作用。2022年，海南省药监局以高度的政治自觉，高位推进抗原检测试剂盒申报注册工作。该局坚持标准不降、程序不减，以更专业的技术指导、更优质的服务保障，积极推动产品依法快速获批，全力保证产品安全、有效和质量可控。2022年4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获批，成为海南省首个获批的新冠病毒抗原检测试剂产品。

海南省药监局充分发挥法治在推进全省药品监管体系和监管能力现代化综合改革中的积极作用，全面开展新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯工作，强化医疗器械生产经营企业、使用单位和监管人员法治意识，积极营造全省知法、守法、用法的浓厚氛围。

2022年“医疗器械安全宣传周”期间，海南省药监局紧紧围绕“安全用械共治共享”主题，从消费者用械知识科普行动、医疗器械企业和使用单位合规意识强化行动、重点园区创新药械展示行动、监管者能力提升行动四个板块发力，充分调动各方参与积极性，确保活动扎实推进并达到预期成效。

重庆

着力打通跨省市监管壁障

2022年，重庆市药监局聚焦当前跨区域委托生产监管的难点堵点，积极探索创新监管机制，联合四川省药监局出台《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》，着力打通跨省市监管的壁障，进一步提升监管效能，切实夯实医疗器械全生命周期质量管理责任。

重庆市药监局坚持问题导向，强化风险排查，坚持底线思维，自主开展一次性使用采样拭子（器）专项整治和不良事件专项检查工作，着力解决突出重点问题，规范医疗器械生产经营使用行为，严查严防严控医疗器械质量安全风险，筑牢医疗器械质量安全防线，切实保障人民群众用械安全。

2022年，重庆市成为全国6个营商环境创新试点城市之一。重庆市药监局以此为契机，立足监管本职，主动策划引导优化产业布局，建立行业规范与标准，多维度宣贯稳定企业发展预期，定制服务促进政企同向发力，一体推进助力产业高质量发展，全市药品安全综合治理和营商环境优化取得积极成效。

四川

积极推进GB 9706系列标准实施

2022年，四川省药监局高度重视新版GB 9706系列标准实施工作。该局认真按照国家药监局要求，成立工作专班，印发实施工作方案，持续加强检验检测能力建设，专项研究有关审评审批工作，认真组织培训，强化标准认知和执行水平，提升标准管理能力，确保标准有序实施，全力保障公众用械安全。

为全面落实“四个最严”要求，四川省药监局要求全省各级药品监管部门在日常监管工作中加大案件查处力度，发现企业涉嫌违法违规的，一律依法严肃查处，坚决守牢药品安全底线。

此外，四川省药监局还致力加强与高校、行业协会等机构和社会团体合作，共建社会共治平台，共享平台资源和共治成果，齐心协力推动全省医疗器械产业高质量发展。

贵州

探索协作联动“1+N”执法新模式

2022年，贵州省药监部门积极探索监管新机制，发动全系统力量，切实做好医疗器械监管工作。

贵州省黔南州全面提升“两品一械”执法联动协作水平和案件查处合力，加大执法办案力度，构建“五项机制”，探索形成黔南州市场监管协作联动“1+N”［“1”指黔南州市场监管局，“N”指各县（市）市场监管局、乡镇分局］“两品一械”执法新模式。

为服务全省疫情防控工作大局，贵州省各级药品监管部门全力以赴做好疫情防控医疗器械保质量保供应工作。贵州省六盘水市盘州市市场监管局充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，坚守初心使命，在疫情防控医疗器械保障和质量监管工作中始终不放松，为有效抗击疫情筑起了一道坚固防线。

云南

以“四查”抓实医疗器械监管工作

2022年，云南省药监局在医疗器械监管工作中突出重点，严查严打，通过疫情防控医疗器械重点查、走私产品全面查、义齿“切口”精细查、刑纪衔接联合查“四查”工作机制，进一步提升监管效能，有效保障了全省医疗器械质量安全。

在抓实监管的同时，云南省药监局还通过打造贴近生活、贴近少数民族群众、贴近实际的医疗器械质量安全宣传阵地，广泛凝聚医疗器械安全现代化治理合力，让维护医疗器械安全成为全社会的共同责任，切实保障人民群众用械安全。

关键词： 医疗器械 质量安全 质量监管