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中安在线、中安新闻客户端讯随着疫情防控进入新阶段，安徽省各级药品监管部门根据新冠病毒感染“乙类乙管”阶段“保健康、防重症”的任务，及时调整工作重点，充分发挥属地、条线、专班作用，结合涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动（以下简称“专项行动”），齐抓共管、同向发力，全力排查风险隐患，打击涉疫药械违法违规行为，合力推动专项行动各项工作同部署、同推进、同落实，有效确保了涉疫药械质量安全。

统筹施策 全面排查风险隐患

近日，安徽省药监局组织检查组赴安徽智飞龙科马生物制药有限公司检查重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO细胞）生产质量管理情况，督促企业加强全生命周期管理，确保疫苗质量安全。为强化新冠病毒疫苗生产监管，该局持续不间断加强驻厂检查，重点检查半成品配制、灌装等动态生产工序，确保生产持续合规。

据了解，为全面压实企业主体责任，安徽省药品监管部门统筹施策，通过致企业的一封信、集中约谈以及监管工作微信群、电话交流、现场检查面对面宣传等多种形式，广泛宣传专项行动的重要性、任务要求等，督促涉疫药械生产经营企业特别是在产涉疫药品上市许可持有人、医疗器械注册人全面落实主体责任，针对本单位实际进行自查自纠，深入排查消除风险隐患；指导企业开展“星火培训计划”授课，切实提升企业的质量管理能力。同时，全面开展检查，将解热镇痛、止咳消炎及重症治疗等新冠病毒感染对症治疗药品以及医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等纳入重点监管范围；对重点品种建立监管台账，实施“一企一策，一品一档”管理；对药品生产、批发、零售以及医疗器械生产经营各环节分别确定监管重点，全面检查药械生产经营和质量管理规范的符合性，督促企业合法合规生产经营，确保涉疫药械质量安全。

不仅如此，安徽省药品监管部门还加强涉疫药械各环节风险管理，组织召开药械质量安全月度风险分析会，强化对风险隐患的闭环销号；组织开展涉疫药械专项抽检，聚焦重点品种，已抽检118批次，不合格6批次，对不合格产品均依法依规核查处置；办理涉疫药械投诉举报680件，建立工作台账，加强汇总分析，及时提示质量安全风险。

重拳出击 严打违法违规行为

专项行动以来，安徽省药监局充分发挥省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的统筹协调作用，形成打击违法犯罪的合力；牵头召开2023年药品安全“行刑衔接”工作第一次联席会议，与省公安厅、省检察院等单位共同研究谋划2023年行刑衔接工作，旨在通过联合督导、典型案例联合评选等活动，进一步提高药品行刑衔接工作水平，形成行政执法与刑事司法合力，依法惩治有效打击药品安全领域违法犯罪行为。

为全面规范涉疫药械市场秩序，安徽省药品监管部门聚焦投诉举报、不合格检验报告等案件线索，重点打击无证生产经营、生产销售假劣药、网络违法违规销售等违法行为。据不完全统计，今年以来，省本级共计检查涉疫药品生产企业54家次、批发企业32家次，涉疫医疗器械生产企业51家次，共发现缺陷368项，限期整改69家次；全省共计检查药械经营企业和使用单位8022家次，立案查处涉疫案件107件，移送公安4件。

与此同时，安徽省药品监管部门还坚持重拳出击，突出典型案件办理，取得显著成效。在日前召开的首届长三角地区药品行政处罚优秀案例演讲评审会上，经书面评选、现场演讲、专家评审等环节，安徽省药监局第一分局查办的“安徽省某化妆品有限公司生产不符合《化妆品安全技术规范》的玻尿酸活性修复面膜等7批次面膜案”、滁州市市场监管局查办的“滁州市琅琊区某日用百货经营部使用未经依法注册医疗器械案”入选“首届长三角地区药品行政处罚十佳案例”，六安市市场监管局查办的“栾某某非法经营疫苗案”、芜湖市市场监管局查办的“芜湖某医疗器械贸易有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案”被评为“入围案例”，充分展现了安徽省药品监管部门的执法能力和办案水平。（蒋守福 记者 孟一凡）

关键词： 质量安全 生产经营 医疗器械