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本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，公开药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。值得注意的是，与2021年度统计数据相比，2022年药品、医疗器械、化妆品查处案件数量、货值金额、移送司法机关案件数量均同比增长，药械化领域查处的货值金额在1亿元以上的案件共有7件。

在药品方面，2022年，国家药监局受理境外生产（含我国港澳台地区）药品临床试验申请574件、上市申请513件，受理境内生产药品临床试验申请1829件、上市申请3201件，批准境内新药临床试验申请1579件。在创新药方面，2022年批准临床品种1615个，同比增长6.11%；批准上市品种18个，含中药天然药物5个、化学药品9个、生物制品4个。截至2022年底，境内生产药品批准文号共15.37万件，境外生产药品批准文号共2998件。各省（区、市）汇总数据显示，截至2022年底，全国有药品生产企业7974家、药品经营企业64.39万家。2022年，全国共检查药品生产企业1.85万家次，发现违法违规的企业2479家次；检查药品经营企业（含使用单位）325.11万家次，发现违法违规的企业或单位12.52万家次。

在医疗器械方面，截至2022年底，全国共有境内第一类医疗器械备案13.45万件，进口第一类医疗器械备案9226件，共批准境内第二类医疗器械注册8.80万件；取得生产许可证或备案凭证的医疗器械生产企业共3.26万家；全国共有第二、第三类医疗器械经营企业120.97万家，其中最多的是仅经营第二类医疗器械的企业，数量为80.12万家。2022年，全国共检查医疗器械生产企业3.10万家次，发现违法违规的生产企业3109家次；检查医疗器械经营企业、使用单位154.36万家次，发现违法违规的企业或单位4.75万家次。

在化妆品方面，截至2022年底，国产特殊化妆品实有在册1.64万件，进口化妆品实有在册6.23万件。化妆品生产企业数量为5512家，同比增加10.79%。牙膏生产企业有218家，同比增加25.29%。2022年，全国共检查化妆品生产企业8493家次，责令暂停生产企业45家次。

2022年，国家药监局部署开展药品安全专项整治行动，《药品监督管理统计年度数据（2022年）》介绍了药品、医疗器械、化妆品案件查处情况，显示出监管力度的增加。

2022年，全国共查处药品、药品包装材料案件9.17万件、货值金额20.17亿元，较2021年分别增加1万余件和10.18亿元；移送司法机关案件3890件，同比增长613.76%。全国共查处医疗器械案件3.36万件、货值金额6.06亿元，较2021年分别增长22.89%、7.83%；移送司法机关案件为271件，是2021年的3.99倍。全国共查处化妆品违法案件2.83万件、货值金额10.40亿元，较2021年分别增长23.86%、171.73%；移送司法机关案件147件，是2021年的1.84倍。

《药品监督管理统计年度数据（2022年）》还列出检查员情况和执业药师数据。截至2022年底，省级药品检查员情况相关数据显示，具有药品GMP检查员资格的人数为6452人，具有药品GSP检查员资格的人数为8809人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为5110人，具有化妆品检查员资格的人数为3508人。截至2022年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为70.95万人，注册人数同比增长10.87%，执业领域主要在药品零售企业，为64.50万人。

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