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本报北京讯 （记者王晓冬） 近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于京津冀三地药品监管部门启动开展的第二、第三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，旨在统一检查标准，推动检查结果互认。

《指导原则》规定，联合检查组组长应当由注册申请人所在省级药品监督管理部门人员担任，受托生产企业所在省级药品监督管理部门调派检查员参与现场检查。注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门根据注册申请人、受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人、受托生产企业的现场检查情况。注册申请人所在省级药品监督管理部门与受托生产企业所在省级药品监督管理部门互通现场检查结果。

《指导原则》强调，注册申请人所在省级药品监督管理部门支持鼓励本行政区域内具备相应生产条件和能力的生产企业承接外埠注册申请人委托生产产品。

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