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华创证券发布研究报告称，维持和黄医药(00013)“推荐”评级，目标价27港元。12月19日，公司公告开始向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，预计将于2023年上半年完成申请提交，并将随后向欧洲药品管理局(EMA)及日本医药品和医疗器械局(PMDA)提交新药上市申请。

该行提到，呋喹替尼在全球注册临床III期FRESCO-2达到了OS主要终点及PFS主要终点，该临床纳入了欧美、日本及澳洲人群，符合FDA批准要求。在691名三线或以上转移性结直肠癌患者中，呋喹替尼治疗组和安慰剂组OS分别为7.4个月和4.8个月，PFS分别为3.7个月和1.8个月，体现出明显的临床获益。安全性方面，呋喹替尼耐受性良好，在FRESCO-2中未观察到严重肝毒性的不良反应，相比竞品疗效和安全性更优，具备竞争优势。

此外，呋喹替尼已于国内获批结直肠癌三线治疗，海外上市将进一步拓展市场空间。2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道资格，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请，公司计划2023年上半年完成申请提交，有望于明后年在海外上市。

关键词： 华创证券 和黄医药