1月5日，国家药监局发布公告称ECMO（体外膜肺氧合）治疗产品获批上市。同时，国家药监局在公告中指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

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在参与的多家医学机构中，广东深圳为国产首个ECMO设备助力明显。“ECMO属于高风险医疗器械，是重症患者在极度危险的病情下进行的操作，对每一个细节需要严密把控，从动物实验到人体临床试验，不容有失。在深圳三院的临床研究，背后也是深圳医院企业产学研的缩影。” 深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授告诉人民日报健康客户端记者。

国家重大攻关科技项目的突破成果由深圳承担揭榜

据悉，国家药监局经审查应急批准深圳汉诺医疗ECMO相关设备上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

体外膜肺氧合技术作为急危重呼吸循环衰竭患者治疗的终极技术，此前该技术一直被欧美国家所垄断。

直至2020年，深圳汉诺公司揭榜挂帅体外膜肺氧合系统的研发，其背后是由国家高性能医疗器械创新中心、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与深圳汉诺医疗科技有限公司共同承担国家重大攻关科技项目的突破成果。

恰逢卢洪洲被引进至深圳市第三人民医院，作为国内感染病领域的重磅专家，曾经在2011年应对禽流感、2020年应对新冠疫情——既往负责各项重大传染性疾病救治的卢洪洲，深切感受到ECMO技术对于呼吸循环危重症患者的重要性。为填补该技术空白，卢洪洲积极推动企业与医院产学研合作，来深圳市第三人民医院后立即组织ICU同仁积极参与该设备的上市前研究。

ICU医护人员参与临床研究，把救治病人的劲头用在了动物身上

深圳市第三人民医院2021年9月组建ECMO动物试验小组，ICU医护人员在完成繁重的临床工作后继续参与动物试验倒班工作。他们把救治病人的劲头用在了动物身上。

深圳市第三人民医院ICU动物当重症患者开展实验。受访者提供

VV-ECMO在动物上实施难度较大，主要问题有置管方式选择，ECMO流量如何保障，合适的抗凝强度，以及确保ECMO能在动物上运转充足的时间。

卢洪洲介绍，ICU团队将参与ECMO动物实验的羊当ECMO病人进行精心管理，在动物实验室安排晚夜班医生与护士倒班，第一时间处理问题，摸索和建立了ECMO羊的管理流程，基本可以保障ECMO羊可以持续运转7天以上。

在紧锣密鼓训练下，团队成员快速熟悉设备性能，熟练掌握大型动物VV-ECMO构建，体外心肺转流术，建立了ECMO动物试验标准化管理流程。无数次磨合，协助企业不断改善机器的操作适用性，高效完成设备动物试验。

首例人体试验首先需要承受巨大的挑战，充分考虑患者安全

2022年1月，在卢洪洲主持下开始进行国产ECMO首例人体试验，团队在前期充分磨合，对设备熟悉，该临床试验开展顺利，充分评估了国产ECMO系统的有效性与安全性。

卢洪洲现在回想起来，还是有如履薄冰的感觉：“ECMO属于高风险医疗器械，是重症患者在极度危险的病情下进行的操作，我们团队虽然经历过了动物实验，但国产ECMO首例人体试验首先需要承受巨大的伦理挑战。站在患者获益角度，我们在选择病例的时候充分考虑患者安全。为了保障人体试验顺利进行，开展前我们经过反复演练，设备操作培训，制定了详细的应急预案。加上前期动物实验中积累了大量的经验和对设备的熟悉，使得整个试验过程有惊无险。”

深圳市第三人民医院开展临床试验中。受访者供图

据悉，本次审查获批上市，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破，将逐步推进我国高端医疗装备安全可控发展。

“这个项目就是整个深圳医院企业产学研合作研发的缩影。”卢洪洲表示，深圳市工业和信息化局组织联合攻关团队代表深圳承担国家工业和信息化部“赛马制”ECMO专项攻关任务。而该试验推动了ECMO全国多中心安全及有效性研究，助力国产ECMO快速成功上市。

“通过企业与医院接近两年的高度融合，推动产品上市的同时，临床团队科研能力也得到充分锻炼，是国内为数不多能够熟练掌握大型动物VV-ECMO，体外心肺转流术的科研团队。推动了重症医学科临床标准化管理，提高了医务人员发现问题和解决临床问题能力，发明和实用专利正逐年增加。ECMO上市后将继续开展更多临床试验。”卢洪洲说。

责编：李欣

主编：张赫

校对：李益萌

关键词： 第三人民医院 动物实验 临床试验