□ 闫若瑜

2021年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院、中国生物技术发展中心、国家纳米科学中心等21家技术单位、科研院所、医疗机构、学术团体联合成立生物材料创新合作平台，致力于建立生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系，推动生物材料领域科技成果转化应用。该平台整合生物材料相关的产学研医管等行业力量，促进各方进入医疗器械领域，研究开发新型生物材料产品，推动我国医疗器械原材料的全产业链发展。

聚焦关键核心技术攻关

【资料图】

近年来，我国生物医药产业快速发展，成为创新最活跃、影响最深远的战略性新兴产业之一，相关原材料及核心零部件国产化也成为大势所趋。

在此背景下，生物材料创新合作平台应运而生。平台共有12个工作组和1个成果转化示范基地，统筹推进生物材料相关医疗器械的政策研究、技术开发、质量评价及标准化等，加快生物材料科技成果在医疗器械领域的转化应用。

解决医疗器械关键核心技术攻关问题始终是该平台工作的重中之重。为更好识别并解决医疗器械产品国产替代的关键环节、关键问题，平台各工作组积极开展调研。监管法规及监管科学工作组、生物材料开发及转化工作组、体外诊断产品工作组等通过多种形式调研，形成了医疗器械关键核心技术攻关原材料清单、体外诊断产品关键核心技术攻关原材料和元器件清单，探索研究依赖进口的原材料（零部件）国产化的可行性路径。

平台还全力推动开展生物医用材料创新揭榜工作，推进生物医用材料上下游协同创新攻关。2022年12月，工信部、国家药监局联合组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作，聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点类别，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料，使材料性能符合临床应用要求，形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。

完善转化支持体系

随着生物材料领域越来越多新技术、新材料在医疗器械中得到广泛应用，相关产品的转化支持体系也日渐丰富。

自平台成立起，各工作组参与制定了多个指导原则、审评要点和技术指南，涉及体外诊断试剂及设备、增材制造、ECMO以及医疗美容材料多个领域。依托平台成果发布的《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》等有力促进了生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。

生物材料质量评价及技术工作组聚焦纳米生物材料、医疗器械可沥滤物、新型再生修复材料、生物3D打印等新型生物材料，对创新材料开展针对性的安全有效性评价及方法学研究，为新材料、新加工技术的应用提供技术支持。生物材料标准化研究工作组致力于组织协调和推动生物材料领域尤其是创新生物材料的标准化工作。目前，平台各工作组共参与制定6项生物材料相关国际标准、23项国家标准、40项行业标准、16项团体标准。

值得关注的是，对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料，相关部门采取快速程序，组织监管急需的重组人源化胶原蛋白标准紧急立项、快速制订、优先审核。2023年1月，YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准发布，进一步鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新。

此外，平台的医疗器械临床评价工作组致力于临床评价的审评前置工作；临床应用工作组联合相关单位致力于口腔医学创新平台、真实世界数据研究平台等临床转化及应用平台的建设；生物材料信息库建立及前沿追踪工作组致力于相关信息库的建立和信息发布；知识产权转化工作组围绕科技成果转化，组织开展合作交流。

平台成果转化示范基地实施了“研发转化-孵化加速-企业落地”全链条发展模式，突破成果转化行业发展瓶颈，推动高端医疗器械新兴支柱产业发展。基地现已进驻粤港澳大湾区首个专精特新产业园区——京广协同创新中心，面向行业提供全链条、全要素、成果导向的医疗器械产业公共服务。2022年，基地为行业提供各类技术升级、成果孵化、体系辅导、检验检测、临床示范研究、注册咨询等专业服务，孵化了智能康复系统、3D打印金属植入物等20余个项目。

国产化应用取得突破

在平台支持下，我国生物材料领域科技发展与医疗器械产业融合进一步深化，产业创新能力进一步提升，原先依赖进口的原材料在国产化方面取得突破性进展，国际领跑类创新产品不断增加。

植入物用聚醚醚酮材料（PEEK)的国产化是原材料关键核心技术攻关的代表之一。据了解，PEEK是骨科椎间融合器产品的重要基础原料，该原料全球市场规模约为1亿美元，但椎间融合器产品可辐射约120亿美元的骨科脊柱市场。针对此前国内植入器械使用的PEEK完全依赖进口的情况，生物材料研发与转化工作组的成员单位和登记单位重点研发植入物用PEEK的制备和纯化技术，现已建成规模化生产线，实现了国产植入物用PEEK的规模化可控制备。与此同时，使用该PEEK材料制备的腰椎融合器也正在进行临床研究。

植入物用超高分子量聚乙烯材料的国产化开发也取得了积极进展，首个国产体外膜肺氧合产品（ECMO）投入使用，对于人工血管等长期严重依赖进口的品种也有国产创新产品获批上市……相关原材料和产品的国产化为临床治疗提供了更多选择。

我国在透明质酸钠等优势生物医用材料方面继续领跑国际。在工作组研究推动下，我国龙头企业掌握自主原创透明质酸材料规模化高效制备技术，实现透明质酸原材料在全球领先的市场占有率。

关键词： 生物材料 医疗器械 核心技术